Wie Sie Systeme der Life Sciences Industrie pragmatisch Risikobwerten können, erfahren Sie hier.
Was bedeutet Quality Risk Management Approach?
Die Life Science Industrie stellt Produkte in den Bereichen Pharmazeutika, Biotechnologie, medizinische Geräte, biomedizinische Technologien, Nahrungsmittel, Kosmetika, Lebensmittelverarbeitung und weiteren, die die Entwicklung des Lebens von Organismen verbessern, her.
Unternehmen die zur Forschung und Entwicklung solcher Produkte Systeme und Anwendungen einsetzen, werden durch die Gesundheitsbehörden reguliert. Dadurch sind sie unter Anderem zur Einhaltung der Computer System Validation - CSV verpflichtet. Ein wichtiger Bestandteil dieses Prozesses, ist der Quality Risk Management Approach. Dieser Prozess hilft unternehmen dabei, das Risiko für Patienten effektiv zu reduzieren.
In diesem Artikel erfahren Sie wie die Risikobewetung anhand eines standardisierten Prozesses effektiv durchgeführt werden kann.
Voraussetzungen
Unternehmen müssen Ihre Prozesse und kritischen Qualitätsattribute zunächst gut verstehen, denn diese sind die Voraussetzung für ein Risikomanagement. Risiken müssen wenn immer möglich, komplett ausgeschlossen werden. Dies ist jedoch nicht immer möglich. Ziel des Risikomanagements ist es, alle Risiken zu identifizieren und zu minimieren, um ein akzeptables Mass an Risken zu erreichen.
GAMP® 5
GAMP 5, die Abkürzung für Good Automated Manufacturing Practice, ist eine Reihe von Leitlinien und Standards, die von der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) für die Validierung automatisierter Systeme in der pharmazeutischen Industrie entwickelt wurden.
GAMP 5 bietet einen Rahmen für einen risikobasierten Ansatz zur Validierung computergestützter Systeme, wobei der Schwerpunkt darauf liegt, sicherzustellen, dass diese Systeme für die vorgesehene Verwendung geeignet sind, den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und während ihres gesamten Lebenszyklus unter Kontrolle gehalten werden. GAMP 5 ist weithin als Industriestandard für die Gewährleistung der Qualität und Konformität von Computersystemen in der pharmazeutischen Industrie und im Gesundheitswesen anerkannt.
Die Einhaltung von GAMP 5 ist für Unternehmen, die in einem regulierten Umfeld wie der pharmazeutischen Produktion tätig sind, wo die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte von grösster Bedeutung sind, von entscheidender Bedeutung. Durch die Befolgung der in GAMP 5 dargelegten Grundsätze können Unternehmen die mit automatisierten Systemen verbundenen Risiken minimieren, die Wahrscheinlichkeit von Fehlern oder Ausfällen verringern und gegenüber den Regulierungsbehörden nachweisen, dass ihre Systeme zuverlässig und effektiv sind.
Die Advans IT Solutions GmbH, ein führendes Beratungsunternehmen, das sich auf IT-Lösungen für die pharmazeutische Industrie spezialisiert hat, legt bei seiner Arbeit mit den Kunden grossen Wert auf die Einhaltung von GAMP 5. Das Unternehmen weiss, wie wichtig es ist, einen robusten Validierungsprozess für computergestützte Systeme zu implementieren, um Datenintegrität, Produktqualität und Patientensicherheit zu gewährleisten.
Die Advans IT Solutions GmbH arbeitet eng mit ihren Kunden zusammen, um deren Systeme zu bewerten, potenzielle Risiken zu identifizieren und Validierungsprotokolle zu entwickeln, die den GAMP 5-Richtlinien entsprechen. Das Unternehmen bietet Fachwissen in Bereichen wie Systemqualifizierung, Validierungsdokumentation und fortlaufende Wartung, um sicherzustellen, dass die Systeme der Kunden weiterhin den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Durch die Integration der GAMP 5-Prinzipien in die Geschäftsabläufe ihrer Kunden trägt Advans IT Solutions GmbH dazu bei, Risiken zu minimieren, die betriebliche Effizienz zu verbessern und sicherzustellen, dass ihre Systeme die höchsten Qualitäts- und Konformitätsstandards erfüllen. Ihr Engagement für die Einhaltung von GAMP 5 zeigt, dass sie sich der Bereitstellung modernster Lösungen verschrieben haben, die den sich weiterentwickelnden Anforderungen der Pharmaindustrie gerecht werden.
