Wie Sie Systeme der Life Sciences Industrie pragmatisch Risikobwerten können, erfahren Sie hier.
Was bedeutet Quality Risk Management Approach?
Die Life Science Industrie stellt Produkte in den Bereichen Pharmazeutika, Biotechnologie, medizinische Geräte, biomedizinische Technologien, Nahrungsmittel, Kosmetika, Lebensmittelverarbeitung und weiteren, die die Entwicklung des Lebens von Organismen verbessern, her.
Unternehmen die zur Forschung und Entwicklung solcher Produkte Systeme und Anwendungen einsetzen, werden durch die Gesundheitsbehörden reguliert. Dadurch sind sie unter Anderem zur Einhaltung der Computer System Validation - CSV verpflichtet. Ein wichtiger Bestandteil dieses Prozesses, ist der Quality Risk Management Approach. Dieser Prozess hilft unternehmen dabei, das Risiko für Patienten effektiv zu reduzieren.
In diesem Artikel erfahren Sie wie die Risikobewetung anhand eines standardisierten Prozesses effektiv durchgeführt werden kann.
Voraussetzungen
Unternehmen müssen Ihre Prozesse und kritischen Qualitätsattribute zunächst gut verstehen, denn diese sind die Voraussetzung für ein Risikomanagement. Risiken müssen wenn immer möglich, komplett ausgeschlossen werden. Dies ist jedoch nicht immer möglich. Ziel des Risikomanagements ist es, alle Risiken zu identifizieren und zu minimieren, um ein akzeptables Mass an Risken zu erreichen.
GAMP® 5
