Wir unterstützen Sie beim Aufbau und Unterhalt von Informationssystemen im Life-Sciences Umfeld. Speziell im Forschungsbereich unterstützen wir unsere Kunden im Betrieb von elektronischen Laborsystemen und garantieren die Einhaltung der IT Qualitätsstandards und Systemvalidierung.
Unsere Experten sind GAMP5, CSV und IT Quality zertifiziert und stehen ständig im Einsatz in GxP regulierten Umgebungen. Für unsere Kunden leisten wir Einsätze unter Standards wie FDA Regulation 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, EudraLex Volume 4 Annex 11, Computer Systems Validation, Risk Management, Change-Management, Quality Assurance und ITIL in Pharma Research- und Produktionsumgebungen.
Zu unseren Leistungen gehören:
- Unterstützung in Computer System Validierung (CSV) – Validation Services (Validation Plan, Validation Report, Traceability Matrix, etc.) und IT Quality (Überschauen der Validation Leads, Sicherstellen des GxP Gesamtzustands)
- Pharma IT Services (Lab-Engineering, Supplier Assessments, Vendor Audits, Risk Assessments)
- Implementierung von GAMP5, 21 CFR Part 11 und EU GMP ANNEX 11
- Audits
