Wir bieten unseren Kunden komplette CSV-Dienstleistungen im Bezug auf FDA Regulation 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 und EudraLex Volume 4 Annex 11 an. Wir unterstützen diese bei der Erstellung einer CSV Direktive, die die Strategie für die Validierung von computergestützten Systemen beschreibt und vorgibt.
Ausserdem erstellen wir Validierungs-Toolkits für den gesamten System Lifecycle mit allen erforderlichen CSV-Vorlagen (URS, FS, FRA, Validation Plan, Validation Report, Test Plan, Test Report, IQ, OQ, PQ), um höchsten Qualitätsstandards und den regulatorischen Anforderungen, sowie GAMP5, zu entsprechen.
Dienstleistungen in der Übersicht:
- Erstellung, Ausführung und Prüfung aller Validierungsdokumente (Validierungsplan, Validierungsbericht, URS, FS, IQ, OQ, PQ, Traceability Matrix, etc.)
- Erstellung und Moderieren von Risiko-Analysen
- Erstellung von Test Plan und Testfällen
- Test und Validierungs-Report
